首页 > 新闻

新闻

“药品追溯”两大指导标准已出台,赶紧行动起来!
〖 2019-05-14 | 点击  〗
 回顾我国药品追溯体系建设进程,从药品监管码到一物一码,对于可落地的实施标准一直以来都没有具体化,明确化,特别是有关码制的应用及编码的规则等信息,作为企业实施的关键依据,十分重要。因此以上两项标准的发布,将成为推动我国药品追溯体系建设的重要指导方针,也是我国药品追溯建设进程中的浓墨重彩的一笔,意义重大。

 


关于《药品信息化追溯体系建设导则》
标准的主要内容及适用范围?
   
《药品信息化追溯体系建设导则》标准规定了药品信息化追溯体系建设基本要求和药品信息化追溯体系各参与方基本要求。标准适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业(包括批发企业和零售企业)、使用单位、发码机构及监管部门等追溯参与方协同建设药品信息化追溯体系。该项标准将药品生产及流通、销售、监管链上的所有环节全部囊括,无一人可置身其外,更加全面具体,责任更加明确。

药品追溯码的主要体现内容?
     文件要求,药品追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药品本位码、剂型、制剂规格、包装规格、生产日期、药品生产批号、有效期和单品序列号等信息。详细而丰富的药品追溯信息,更能实现真正意义上的“来源可查、去向可追、责任可究”。

药品追溯建设的方式?
     药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,可以自建药品追溯系统,也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。药品经营企业和药品使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统,并将相应追溯信息上传到追溯系统。追溯方式在选择上更加灵活变通,企业可根据自身条件、规模、产品特点等进行合理选择追溯建设方式。而追溯信息也不再是一条链上的信息,而是前后端所有信息的串联汇总,真正实现产品安全质量保障。

QQ截图20190429105301   

追溯数据的保存年限?
    药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当按照质量管理规范要求对相关活 动进行记录,记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯,并应按照监管要求,向监管部门提供相关数据,追溯数据字段应符合追溯基本数据集相关技术标准的规定。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。追溯内容的保存期限有了规范,对于纸质和电子结合的追溯模式,可有效处理产品的追溯数据等相关内容,做到信息的实时更新。

第三方平台的专业依据?
     信息技术企业、行业组织等可作为第三方,按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。有关发码机构应有明确的编码规则,并协助药品上市许可持有人和生产企业将其基本信息、编码规则、药品标识码及相关信息向协同平台备案,确保药品追溯码的唯一性。追溯信息和编码规则有了规范后,第三方平台需有一定的实力方能参透编码内容,并协助企业方进行平台的备案工作,这对于业内的第三方平台企业来说,既是一次机遇,也是市场对第三方平台的筛选和考验。

关于《药品追溯码编码要求》

标准的主要内容及适用范围?
   《药品追溯码编码要求》标准规定了药品追溯码的术语和定义、编码原则、编码对象、基本要求、构成要求、载体基本要求、发码机构基本要求以及药品上市许可持有人、生产企业基本要求。标准适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位和发码机构等追溯参与方,针对在中国境内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的药品追溯码。
《药品追溯码编码要求》规定了追溯码的具体内容,包括了凡是在中国境内销售和使用的药品,也都将按照本标准进行药品追溯信息建设,适用范围更加广泛。

标准的编码原则?
    标准的编码原则将按照实用性、唯一性和可扩展性,通用性等来进行,编码的对象要求应为药品各级销售包装单元,以保证其科学合理,满足药品追溯业务实际需求和监管要求。编码是一项非常严谨的内容,因此编码原则的要求也将是十分严谨的,这对企业追溯的要求和合规性都提供了重要的依据。编码的对象,编码的实用性、唯一性、可扩展性和通用性等,构成了生动的编码体系。

药品追溯码的主要构成?

     标准中对追溯码的主要构成作明确要求,包括a)可由数字、字母和(或)符号组成,包括 GB/T 1988-1998 表中的所有字符;b) 包含药品标识码,并确保药品标识码在各级别的药品销售包装上保持唯一;c) 包含生产标识码:生产标识码应包含单品序列号,并可根据实际需求,包含药品生产批号、生产日期、有效期或失效期等;d) 包含校验位,以验证药品追溯码的正确性。这对于药品追溯码的生成和追溯数据的建设提供了非常细化的要求,具有十分重要的指导作用。

药品追溯码的载体?

    根据实际需要,药品追溯码的载体可以选择一维条码、二维条码或RFID标签等,药品追溯码应可被设备和人眼适度。追溯码的载体没有限制,只要符合编码规则和追溯码内容以及备案要求等,企业可根据不同的产品特点,选择不同的码制及赋码方式,更加灵活变通。

发码机构的要求和选择?
    应选择符合本标准要求的发码机构,根据其编码规则编制或获取药品追溯码,对所生产药品的各级销售包装单元赋码,并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。在赋码前,应向协同平台进行备案,服从协同平台统筹,保证药品追溯码的唯一性。标准规范了发码机构的基本要求,因此企业在追溯码的下载和备案上,发码机构都承担了相应的工作,对于企业而言,实施药品追溯体系建设,各个环节上不再是企业一方的事情,而是多方联动,多方协同参与,以确保追溯体系的有效建设。
【返回】【打印】